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奧林巴斯召回電子支氣管鏡 管道與插入部之間無粘結劑

2021年08月27日 11:46    來源: 中國經濟網    

  中國經濟網北京8月27日訊(記者 何瀟 馬先震) 國家藥品監督管理局網近日發布了《奧林巴斯醫療株式會社對電子支氣管內窺鏡主動召回》的公告。日前,奧林巴斯(上海)有限公司報告,由于電子支氣管鏡BF-XT160生產過程中,內鏡管道與插入部先端之間沒有粘結劑,并且BF-XF160的維修組件(NS組件)的生產也存在同樣故障的問題,生產商奧林巴斯醫療株式會社對電子支氣管內窺鏡(注冊證號:國食藥監械(進)字2006第3220262號)主動召回。召回級別為二級。 

   

  本次召回的產品為電子支氣管內窺鏡,注冊證或備案憑證編碼為國食藥監械(進)字2006第3220262號,生產企業為奧林巴斯醫療株式會社,代理人為奧林巴斯貿易(上海)有限公司。該產品適用范圍為供在氣管、支氣管的內窺鏡觀察、診斷和手術中使用。 

  本次召回原因系,奧林巴斯境外生產企業發現:電子支氣管鏡BF-XT160生產過程中,內鏡管道與插入部先端之間沒有粘接劑,并且BF-XT160的維修組件(NS組件)的生產也存在同樣故障。截至目前,奧林巴斯沒有收到該故障與BF-XT160相關的不良事件和投訴報告。盡管有個別NS組件因在維修使用過程中出現漏水而已從奧林巴斯維修服務中心退回,但目前尚未確定引起該漏水是該生產故障引起的。考慮到維修組件偏離生產規格以及長期使用該故障產品后的潛在感染風險,奧林巴斯決定采取以下措施:1)向所有購買涉事BF-XT160的顧客發送顧客告知函,告知維修組件(NS組件)的生產偏差;2)對涉事BF-XT160實施維修,用含有采取對策后的NS組件替換原有的插入單位。 

  本次涉及地區和國家為美國、歐洲等,涉及產品型號、規格為BF-XT160,涉及產品生產(或進口中國)的批次、數量為0批次,涉及產品在中國的銷售數量為0批次。 

  此外,中國尚未進口、銷售或使用該涉事批次產品,因此此次召回不影響中國。

  經中國經濟網記者查詢發現,奧林巴斯貿易(上海)有限公司成立于1999年05月27日,注冊資本為100萬美元。該公司為奧林巴斯(中國)有限公司全資子公司。 

  奧林巴斯中國官網顯示,Olympus Corporation成立于1919年10月12日,注冊資金為1246億日元,經營范圍包括精密機械、器具的制造及銷售。奧林巴斯最大的事業領域為醫療事業,占凈銷售額比重超過70%,提供診斷和治療技術,如胃腸內窺鏡、外科內鏡系統及其他周邊設備,覆蓋從早期診斷到微創治療。 

  2020年全球醫療器械公司百強榜中,奧林巴斯名列第21位,銷售收入達到58.87億美元。

(責任編輯:孫辰煒)


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奧林巴斯召回電子支氣管鏡 管道與插入部之間無粘結劑

2021-08-27 11:46 來源:中國經濟網
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