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飛利浦召回彩色超聲診斷系統 特定產品存在軟件缺陷

2021年08月27日 11:55    來源: 中國經濟網    

  中國經濟網北京8月27日訊(記者馬先震 孫辰煒) 國家藥品監督管理局網站近日發布了飛利浦超聲股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.對彩色超聲診斷系統Diagnostic Ultrasound System and Transducers主動召回得公告。日前,飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在由于軟件缺陷,在審閱或調整xPlane檢查結果時,EPIQ和EPIQAFFINITI超聲系統可能沒有響應(鎖定),阻礙用戶繼續進行臨床使用的問題,生產商飛利浦超聲股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.對彩色超聲診斷系統Diagnostic Ultrasound System and Transducers(注冊證號:國械注進20193062262、國械注進20183230036、國械注進20213060175、國械注進20193061914、國械注進20193061919、國械注進20203060422、國械注進20153231350、國械注進20153061349)主動召回。召回級別為二級。

  本次召回的產品為彩色超聲診斷系統,注冊證或備案憑證編碼為國械注進20193062262、國械注進20183230036、國械注進20213060175、國械注進20193061914、國械注進20193061919、國械注進20203060422、國械注進20153231350、國械注進20153061349,生產企業為飛利浦超聲股份有限公司,代理人名稱為飛利浦(中國)投資有限公司,該產品適用于人體超聲診斷成像。召回原因系飛利浦近期發現由于軟件缺陷,在審閱或調整xPlane檢查結果時,EPIQ和EPIQ AFFINITI超聲系統可能沒有響應(鎖定),阻礙用戶繼續進行臨床使用。

  本次涉及地區和國家為全球,涉及產品型號、規格為軟件版本為5.0、5.0.1、5.0.2的EPIQ 5、EPIQ 5C、EPIQ 7、EPIQ 7C、EPIQ CVx、EPIQ CVxi、Affiniti30、Affiniti50、Affiniti70。涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0臺,涉及產品在中國的銷售數量為0臺。

  由于在中國沒有對應設備的銷售歷史,故飛利浦僅向藥監局上報此問題。

  經中國經濟網記者查詢發現,2020年全球醫療器械公司百強榜中,飛利浦名列第3位,較2019年位置無變化,收入達到218.08億美元。

(責任編輯:何瀟)


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飛利浦召回彩色超聲診斷系統 特定產品存在軟件缺陷

2021-08-27 11:55 來源:中國經濟網
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